Ensaios clínicos da Pfizer no Texas teriam registrado violações graves das regras de realização

© REUTERS / Stephane MaheFrascos da vacina da Pfizer/BioNTech contra a COVID-19 em um freezer em Le Mans, na França, em 14 de janeiro de 2021
Frascos da vacina da Pfizer/BioNTech contra a COVID-19 em um freezer em Le Mans, na França, em 14 de janeiro de 2021 - Sputnik Brasil, 1920, 03.11.2021
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Os testes da vacina da Pfizer/BioNTech contra o coronavírus realizados pela companhia de pesquisa médica Ventavia no Texas (EUA) no outono de 2020 foram conduzidos com violações graves das regras de ensaios clínicos.
O jornal científico BMJ, citando a ex-diretora regional da empresa, Brook Jackson, publicou uma investigação, informando que a empresa Ventavia não respondeu em tempo hábil aos relatos de reações adversas à vacina, violou as condições de armazenamento do medicamento e contratou funcionários não qualificados.
"A diretora regional […] disse ao BMJ que a empresa falsificou os dados, não fez o estudo cego [os participantes sabiam se estavam recebendo uma vacina ou um placebo], empregou vacinadores inadequadamente treinados e demorou a acompanhar os eventos adversos relatados no estudo principal da terceira fase da Pfizer", segundo a publicação.
Jackson informou várias vezes a gerência sobre "má gestão dos laboratórios, questões de segurança de pacientes e problemas de integridade de dados".
Novo: Nossa investigação mais recente tem informação de uma denunciante envolvida no ensaio principal da vacina contra a COVID-19 da Pfizer. Suas evidências levantam sérias questões sobre a integridade dos dados e supervisão regulatória.​
A indiferença da empresa forçou Jackson a tirar fotos e fazer gravações das violações, que ela entregou ao jornal. Uma das fotos, por exemplo, mostra agulhas jogadas em um saco plástico para lixo biológico e não em um recipiente com objetos pontiagudos.
Outra foto mostra pacotes de vacinas com os números de identificação dos participantes do ensaio escritos neles, deixados à vista. Isso poderia revelar a informação sobre quem dos participantes recebeu um placebo ou um imunizante, diz o jornal.
Em uma gravação da conversa de Jackson com seus superiores é possível ouvir que eles "explicam que a empresa não foi capaz de quantificar os tipos e número de erros que encontraram ao examinar a papelada do ensaio para controle de qualidade".

Resposta da FDA

Jackson apresentou queixa à Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) dos EUA. No mesmo dia, a Ventavia disse que a funcionária não era adequada para a empresa e a demitiu.
Ela listou uma dúzia de violações que testemunhou, incluindo a falta de acompanhamento oportuno dos pacientes que apresentaram efeitos colaterais, armazenamento das vacinas em temperatura errada, marcação incorreta das amostras laboratoriais, segundo o jornal.
Um inspetor da FDA entrou em contato com ela para discutir suas alegações, mas depois não recebeu mais informação sobre o destino de sua queixa.
A Pfizer não mencionou problemas com a Ventavia na reunião com a FDA para a autorização da vacina.
Em agosto deste ano, após a aprovação total do imunizante Pfizer/BioNTech, a FDA publicou um relatório sobre as inspeções dos locais de ensaios, entre eles não havia locais da Ventavia, de acordo com a investigação.

Medidas da Pfizer

Outros funcionários da Ventavia disseram ao jornal que, após a demissão de Jackson em setembro, os problemas da empresa permaneceram. Um dos funcionários chamou os dados coletados pela empresa para a pesquisa da Pfizer de "grande confusão".
A Pfizer foi notificada sobre os problemas da Ventavia com os ensaios de vacina e realizou uma inspeção, de acordo com os funcionários.
Desde que Jackson relatou problemas com a Ventavia em setembro de 2020, a Pfizer subcontratou outra empresa para conduzir quatro outros ensaios clínicos do imunizante, diz o jornal.
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