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União Química diz que validação de eficácia de Sputnik V pode facilitar aprovação pela Anvisa

© Folhapress / Pedro LadeiraInstalações da fábrica da União Química, laboratório brasileiro que fechou acordo com o governo russo para produção da vacina contra a COVID-19 Sputnik V
Instalações da fábrica da União Química, laboratório brasileiro que fechou acordo com o governo russo para produção da vacina contra a COVID-19 Sputnik V - Sputnik Brasil, 1920, 02.02.2021
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O presidente da União Química, Fernando de Castro Marques, disse nesta terça-feira (2) que a validação da eficácia da vacina russa Sputnik V facilitará a aprovação do imunizante pela Anvisa. 

A renomada revista científica The Lancet publicou estudo sobre os resultados dos testes de fase três da Sputnik V, que demonstrou ser segura e com eficácia de 91,6%. 

A União Química enviou à Agência Nacional de Vigilância pedido para uso emergencial da vacina russa no Brasil. O laboratório produz o imunizante contra a COVID-19 em sua fábrica em Brasília para exportação a outras nações da América do Sul. A Argentina, por exemplo, iniciou a vacinação de sua população com a Sputnik V. 

Castro Marques disse ainda que os novos presidentes da Câmara, Arthur Lira (PP-AL), e do Senado, Rodrigo Pacheco (DEM-MG), comprometeram-se a colocar em pauta medida provisória que autoriza o uso de vacinas no Brasil após aprovação por órgãos regulatórios da Rússia e da Índia. 

"Outras agências já têm essa prerrogativa. É uma questão de equidade", afirmou ele, segundo o jornal Valor. "Agora a Anvisa terá acesso ao resultado da fase três e ficará mais fácil uma decisão favorável ao uso emergencial da Sputnik V. Será mais fácil e o mundo quer a vacina, inclusive a Alemanha", disse Castro Marques. 

'Brasil pode ter acesso a 150 milhões de doses'

Segundo a legislação atual, vacinas que ainda não foram aprovadas pela Anvisa, mas tiveram registro autorizado por determinadas agências regulatórias de outros países, podem ser aplicadas no Brasil. 

O acordo entre a União Química e o Fundo Russo de Investimentos Diretos (RFPI) prevê a entrega de dez milhões de doses da Sputnik V. A Anvisa, no entanto, pediu mais informações sobre a vacina.  A capacidade de produção da vacina na fábrica de Brasília é de oito milhões de doses por mês. 

"O governo russo já informou que, somando a nossa produção com o que pode ser disponibilizado pela Rússia, o Brasil pode ter acesso a 150 milhões de doses da Sputnik V por ano", disse o presidente do laboratório brasileiro. 

Anvisa diz que resultados são 'boa notícia'

A Anvisa, por sua vez, disse nesta terça-feira (2), segundo o jornal O Globo, que a divulgação da eficácia da Sputnik V pela revista científica era uma "boa notícia". No entanto, a entidade afirmou que os resultados são de imunizante diferente do que foi submetido à análise do órgão. 

"O estudo publicado no Lancet é com a vacina em forma líquida armazenada a –18°C. A União Química quer comercializar no Brasil a vacina em outras condições de temperatura e conservação, diferentes do produto que trata o artigo", afirmou nota da agência. 

"Dessa forma é necessário saber se os resultados encontrados são extrapoláveis, ou seja, se os resultados da vacina líquida a –18°C valem também para a vacina que a União Química quer trazer para o Brasil. Para este tipo de avaliação é necessário estudo de comparabilidade entre os produtos", explicou a Anvisa. 

'Acesso aos dados completos'

Além disso, a agência pediu acesso aos dados completos gerados nos estudos clínicos da vacina, que, segundo a entidade, não foram enviados. 

"A publicação de um estudo clínico em uma revista científica de referência é uma boa notícia. Entretanto, para decidir sobre a eficácia e segurança, a autoridade reguladora precisa ter acesso aos dados completos gerados nos estudos clínicos", diz nota da Anvisa.
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