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Anvisa determina interrupção de estudos clínicos da CoronaVac após 'evento adverso grave'

© Folhapress / Bruno EscolásticoEm São Paulo, uma dose da vacina contra a COVID-19, Coronavac, é exibida em 30 de setembro de 2020
Em São Paulo, uma dose da vacina contra a COVID-19, Coronavac, é exibida em 30 de setembro de 2020 - Sputnik Brasil
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu temporariamente nesta segunda-feira (9) o ensaio clínico da CoronaVac, possível imunizante contra COVID-19 testado pelo Instituto Butantan, de São Paulo, em parceria com o laboratório chinês Sinovac.

Em nota, a agência diz que a interrupção foi feita após ter sido notificada sobre a ocorrência de um "Evento Adverso Grave".

"Após ocorrência de Evento Adverso Grave a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac.  O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo", escreveu a Anvisa.

A partir desse momento, nenhum novo voluntário brasileiro poderá ser vacinado.

"Os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes", disse a agência.

Segundo a Anvisa, são considerados Eventos Adversos Graves:

  • óbito; 
  • evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
  • incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
  • exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação;
  • anomalia congênita ou defeito de nascimento;
  • qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
  • evento clinicamente significante.

A CoronaVac estava na terceira e última fase de testes. Com a interrupção, ela se torna agora a terceira vacina contra COVID-19 que teve seus ensaios clínicos suspensos por efeitos adversos graves.

O imunizante contra o novo coronavírus desenvolvido pela Universidade de Oxford teve seus testes interrompidos após uma voluntária apresentar sintomas de uma doença neurológica. Já a vacina da Johnson & Johnson também interrompeu os testes depois de uma "doença inexplicada" ter acometido um dos participantes.

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